A New Wave of Hope
Присоединяйтесь к нам в стремлении усовершенствовать лечение синдрома Драве
Клиническое исследование для изучения метода лечения, потенциально способствующего снижению количества эпилептических приступов у детей и взрослых с синдромом Драве.
КТО МОЖЕТ ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ?
В исследовании могут участвовать лица в возрасте от 2 до 65 лет, у которых диагностирован синдром Драве и эпилептические приступы начались в возрасте от 1 до 20 месяцев. Кроме того, за последние три месяца у них в среднем возникало четыре эпилептических приступа в месяц.
К участию могут быть допущены лица:
- с диагностированным синдромом Драве;
- в возрасте от 2 до 65 лет;
- у которых эпилептические приступы начались в возрасте от 1 до 20 месяцев;
- у которых в течение последних 3 месяцев было в среднем 4 приступа в месяц;
- которые готовы и имеют возможность или у которых рядом есть человек, осуществляющий за ними уход, чтобы заполнять дневники исследования на протяжении всего исследования DEEp SEA.
Могут применяться дополнительные критерии включения и невключения в исследование, в том числе связанные с определенными противосудорожными препаратами. Только квалифицированный медицинский работник может определить, соответствует ли Ваш близкий человек критериям участия в исследовании.
Что предусмотрено исследованием DEEp SEA?
СКРИНИНГ
Чтобы принять участие в этом исследовании, Вашему близкому человеку необходимо будет пройти обследование у врача для определения его соответствия критериям. Оценка соответствия потенциального участника критериям участия в исследовании может занять до 5 недель.
СКРИНИНГ
Чтобы принять участие в этом исследовании, Вашему близкому человеку необходимо будет пройти обследование у врача для определения его соответствия критериям. Оценка соответствия потенциального участника критериям участия в исследовании может занять до 5 недель.
ИССЛЕДУЕМОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Участники, соответствующие критериям, будут включены в период исследуемого лечения продолжительностью 15 недель. Участникам будет случайным образом назначена жидкая форма либо исследуемого препарата, либо плацебо. Плацебо будет иметь вид и вкус исследуемого препарата, тестируемого в ходе клинического исследования, но не будет содержать в себе действующих веществ.
Предполагается, что во время исследования у участников будет не менее 6 визитов в исследовательский центр для проведения тестов и оценок, а также 3 телефонных визита для оценки прогресса. Участникам или лицам, осуществляющим уход за ними, необходимо будет вести электронные дневники на протяжении всего исследования.
ИССЛЕДУЕМОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Участники, соответствующие критериям, будут включены в период исследуемого лечения продолжительностью 15 недель. Участникам будет случайным образом назначена жидкая форма либо исследуемого препарата, либо плацебо. Плацебо будет иметь вид и вкус исследуемого препарата, тестируемого в ходе клинического исследования, но не будет содержать в себе действующих веществ.
Предполагается, что во время исследования у участников будет не менее 6 визитов в исследовательский центр для проведения тестов и оценок, а также 3 телефонных визита для оценки прогресса. Участникам или лицам, осуществляющим уход за ними, необходимо будет вести электронные дневники на протяжении всего исследования.
ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Участники, совершившие свой последний визит в период исследуемого лечения, могут далее принять участие в открытом дополнительном исследовании (ОДИ). Во время ОДИ все участники будут получать исследуемый препарат.
ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Участники, совершившие свой последний визит в период исследуемого лечения, могут далее принять участие в открытом дополнительном исследовании (ОДИ). Во время ОДИ все участники будут получать исследуемый препарат.
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Участники, решившие не участвовать в ОДИ, будут участвовать в исследовании вплоть до визита последующего наблюдения.
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Участники, решившие не участвовать в ОДИ, будут участвовать в исследовании вплоть до визита последующего наблюдения.
.png){kind=small}
