A New Wave of Hope
Pievienojieties mums, lai palīdzētu uzlabot attīstības un epilepsijas encefalopātiju (DEE) ārstēšanu
Klīniskais pētījums, lai potenciāli palīdzētu samazināt krampju skaitu bērniem un pieaugušajiem ar smagu epilepsijas formu, kas ietekmē mācīšanos un attīstību. Lenoksa-Gasto sindroms (LGS) ir DEE forma, taču šajā spektrā ir arī daudzas citas diagnozes.
KAS VAR PIEDALĪTIES?
Atbilstīgie dalībnieki ir personas vecumā no 2 līdz 65 gadiem, kurām ir diagnosticētas attīstības un epilepsijas encefalopātijas (DEE) un kurām ir bijuši krampji no dzimšanas līdz 8 gadu vecumam (cilvēkiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS)) vai no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam (cilvēkiem ar DEE (cits)). Turklāt pēdējo trīs mēnešu laikā jābūt bijušām vidēji četrām lēkmēm mēnesī.
Pacientiem ar Dravē sindromu var apsvērt iespēju piedalīties DEEp SEA pētījumā. Lai iegūtu papildinformāciju par DEEp SEA pētījumu, lūdzu, apmeklējiet oficiālo tīmekļa vietni.
Personas, kuras, iespējams, atbilst pētījuma prasībām, noradītas turpmāk.
- Personas, kurām diagnosticēta DEE, piemēram, Lenoksa-Gasto sindroms (LGS) vai citi saistīti traucējumi.
- Personas, kuras ir vecumā no 2 līdz 65 gadiem.
- Personas, kurām ir bijuši krampji starp:
○ dzimšanas brīdi un 8 gadu vecumu (cilvēkiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS));
○ dzimšanas brīdi un 5 gadu vecumu (cilvēkiem ar DEE (cits)). - Personas, kurām pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijušas vidēji 4 lēkmes mēnesī.
- Personas, kuras spēj un vēlas aizpildīt pētījuma dienasgrāmatas visa DEEp OCEAN pētījuma laikā, vai to var darīt aprūpētājs.
Uz pētījumu attieksies papildu prasības un izņēmumi, tostarp saistībā ar noteiktām pretlēkmju zālēm. Tikai kvalificēts veselības aprūpes speciālists var noteikt, vai Jūsu tuvinieks ir piemērots dalībai pētījumā.
Kas gaidāms pētījuma DEEp OCEAN laikā?
ATLASE
Pirms dalības pētījumā katrs dalībnieks būs jānovērtē ārstam, lai pārliecinātos par viņa piemērotību. Lai novērtētu potenciālā dalībnieka atbilstību dalībai pētījumā, var paiet līdz 5 nedēļām.
ATLASE
Pirms dalības pētījumā katrs dalībnieks būs jānovērtē ārstam, lai pārliecinātos par viņa piemērotību. Lai novērtētu potenciālā dalībnieka atbilstību dalībai pētījumā, var paiet līdz 5 nedēļām.
PĒTĪJUMA ĀRSTĒŠANA
Dalībnieki, kuri atbilst pētījumam, pievienosies 15 nedēļu ārstēšanas kursam/periodam. Dalībnieki tiks nejaušināti iedalīti grupās, kur viņi saņems vai nu pētāmās zāles, vai placebo. Placebo izskatīsies un garšos kā pētāmās zāles, kuras tiek pārbaudītas klīniskajā pētījumā, bet tajā nebūs aktīvo sastāvdaļu.
Pētījuma laikā dalībniekiem ir plānotas vismaz 6 vizītes pētījuma centrā, lai veiktu analīzes un novērtējumus, kā arī 3 telefoniskās vizītes, lai izvērtētu progresu. Dalībniekiem vai aprūpētājiem visa pētījuma laikā būs jāaizpilda elektroniskās dienasgrāmatas.
PĒTĪJUMA ĀRSTĒŠANA
Dalībnieki, kuri atbilst pētījumam, pievienosies 15 nedēļu ārstēšanas kursam/periodam. Dalībnieki tiks nejaušināti iedalīti grupās, kur viņi saņems vai nu pētāmās zāles, vai placebo. Placebo izskatīsies un garšos kā pētāmās zāles, kuras tiek pārbaudītas klīniskajā pētījumā, bet tajā nebūs aktīvo sastāvdaļu.
Pētījuma laikā dalībniekiem ir plānotas vismaz 6 vizītes pētījuma centrā, lai veiktu analīzes un novērtējumus, kā arī 3 telefoniskās vizītes, lai izvērtētu progresu. Dalībniekiem vai aprūpētājiem visa pētījuma laikā būs jāaizpilda elektroniskās dienasgrāmatas.
ATKLĀTS PAGARINĀJUMS
Dalībnieki, kuri pabeidz pēdējo pētījuma ārstēšanas perioda vizīti, var turpināt dalību atklātā pētījuma pagarinājumā (OLE). OLE laikā visi dalībnieki saņems pētāmās zāles.
ATKLĀTS PAGARINĀJUMS
Dalībnieki, kuri pabeidz pēdējo pētījuma ārstēšanas perioda vizīti, var turpināt dalību atklātā pētījuma pagarinājumā (OLE). OLE laikā visi dalībnieki saņems pētāmās zāles.
TURPMĀKĀ NOVĒROŠANA
Dalībnieki, kuri izvēlēsies nepiedalīties atklātā pagarinājuma pētījumā, turpinās dalību turpmākā novērošanā.
TURPMĀKĀ NOVĒROŠANA
Dalībnieki, kuri izvēlēsies nepiedalīties atklātā pagarinājuma pētījumā, turpinās dalību turpmākā novērošanā.
.png){kind=small}
