A New Wave of Hope
Sluit je bij ons aan in de zoektocht om de behandeling van het Dravetsyndroom te helpen verbeteren
Een klinische studie die mogelijk kan helpen het aantal aanvallen bij kinderen en volwassenen met het Dravetsyndroom te verminderen.
WIE KAN DEELNEMEN?
Geschikte deelnemers zijn personen van 2 tot 65 jaar die de diagnose van Dravetsyndroom hebben gekregen en die aanvallen hebben doorgemaakt binnen de leeftijd van 1 maand en 20 maanden. Bovendien hebben ze de afgelopen drie maanden gemiddeld vier insulten per maand gehad.
Mensen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname:
- zijn gediagnosticeerd met het Dravetsyndroom.
- zijn tussen 2 en 65 jaar oud.
- hebben aanvallen ondervonden die begonnen tussen de leeftijd van 1 maand en 20 maanden.
- hebben de afgelopen 3 maanden gemiddeld 4 insulten per maand gehad.
- zijn bereid en in staat of hebben een verzorger die studiedagboeken kan bijhouden gedurende de DEEp SEA-studie.
Er kunnen aanvullende studievereisten en uitsluitingen van toepassing zijn, waaronder bepaalde anti-epileptica. Alleen een gekwalificeerde professionele zorgverlener kan bepalen of je dierbare in aanmerking komt voor deelname aan de studie.
Wat kun je verwachten tijdens de DEEp SEA-studie?
SCREENING
Om aan deze studie deel te nemen, moet je dierbare door een arts worden beoordeeld om te bepalen of deze in aanmerking komt. Het kan tot vijf weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.
SCREENING
Om aan deze studie deel te nemen, moet je dierbare door een arts worden beoordeeld om te bepalen of deze in aanmerking komt. Het kan tot vijf weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.
STUDIEBEHANDELING
Deelnemers die in aanmerking komen, nemen deel aan een behandelingsperiode van de studie van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare samenstelling van het studiegeneesmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het studiegeneesmiddel dat in de klinische studie wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.
Tijdens de studie leggen deelnemers naar verwachting ten minste zes bezoeken aan het studiecentrum af voor tests en evaluaties, en hebben zij drie telefonische afspraken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.
STUDIEBEHANDELING
Deelnemers die in aanmerking komen, nemen deel aan een behandelingsperiode van de studie van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare samenstelling van het studiegeneesmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het studiegeneesmiddel dat in de klinische studie wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.
Tijdens de studie leggen deelnemers naar verwachting ten minste zes bezoeken aan het studiecentrum af voor tests en evaluaties, en hebben zij drie telefonische afspraken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.
OPEN-LABEL UITBREIDING
Deelnemers die het laatste bezoek van de studiebehandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label uitbreidingsstudie (open-label extension, OLE). Tijdens de open-label uitbreidingsstudie ontvangen alle deelnemers het studiegeneesmiddel.
OPEN-LABEL UITBREIDING
Deelnemers die het laatste bezoek van de studiebehandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label uitbreidingsstudie (open-label extension, OLE). Tijdens de open-label uitbreidingsstudie ontvangen alle deelnemers het studiegeneesmiddel.
OPVOLGING
Deelnemers die ervoor kiezen om niet aan de OLE-studie deel te nemen, zullen hun deelname voortzetten tot en met het opvolgingsbezoek.
OPVOLGING
Deelnemers die ervoor kiezen om niet aan de OLE-studie deel te nemen, zullen hun deelname voortzetten tot en met het opvolgingsbezoek.
.png){kind=small}
