A New Wave of Hope
Partecipi alla nostra iniziativa finalizzata a far progredire il trattamento per la sindrome di Dravet
Studio clinico per contribuire potenzialmente a ridurre il numero di crisi convulsive in bambini e adulti con sindrome di Dravet.
Chi può partecipare?
I partecipanti idonei includono persone di età compresa tra 2 e 65 anni a cui sia stata diagnosticata la sindrome di Dravet e che abbiano manifestato l’insorgenza delle crisi convulsive a un’età compresa tra 1 e 20 mesi. Inoltre, devono avere manifestato una media di quattro crisi convulsive al mese negli ultimi tre mesi.
Possono essere idonei per questo studio i partecipanti che:
- Hanno ricevuto una diagnosi di sindrome di Dravet.
- Hanno un’età compresa tra 2 e 65 anni.
- Hanno manifestato l’insorgenza di crisi convulsive tra i 1 e i 20 mesi di età.
- Hanno manifestato una media di 4 crisi convulsive al mese negli ultimi 3 mesi.
- Sono disposti e in grado di gestire i diari dello studio per tutta la durata dello studio DEEp SEA oppure possono contare sull’aiuto di un caregiver per svolgere questa attività.
Sono previsti altri requisiti per partecipare allo studio, e alcuni criteri di esclusione, fra cui l’uso di determinati farmaci anticonvulsivanti. Solo un operatore sanitario qualificato può determinare se la persona a Lei cara può partecipare allo studio.
Cosa aspettarsi durante lo studio DEEp SEA?
SCREENING
Per prendere parte a questo studio, un medico deve valutare se la persona a Lei cara è idonea a partecipare. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio
SCREENING
Per prendere parte a questo studio, un medico deve valutare se la persona a Lei cara è idonea a partecipare. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio
TRATTAMENTO IN STUDIO
Il partecipanti idonei inizieranno un periodo di trattamento in studio di 15 settimane. Saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco sperimentale o un placebo, entrambi in formulazione liquida. Il placebo avrà l’aspetto e il sapore del farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico, ma senza principio attivo.
Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.
TRATTAMENTO IN STUDIO
Il partecipanti idonei inizieranno un periodo di trattamento in studio di 15 settimane. Saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco sperimentale o un placebo, entrambi in formulazione liquida. Il placebo avrà l’aspetto e il sapore del farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico, ma senza principio attivo.
Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.
ESTENSIONE IN APERTO
I partecipanti che completeranno l’ultima visita del periodo di trattamento dello studio potranno continuare con uno studio di estensione in aperto (Open-Label Extension, [OLE]), durante il quale tutti riceveranno il farmaco sperimentale.
ESTENSIONE IN APERTO
I partecipanti che completeranno l’ultima visita del periodo di trattamento dello studio potranno continuare con uno studio di estensione in aperto (Open-Label Extension, [OLE]), durante il quale tutti riceveranno il farmaco sperimentale.
FOLLOW-UP
I partecipanti che decidono di non partecipare allo studio di estensione in aperto proseguiranno con una visita di follow-up.
FOLLOW-UP
I partecipanti che decidono di non partecipare allo studio di estensione in aperto proseguiranno con una visita di follow-up.
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