Foire aux questions
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Une étude clinique, également appelée essai clinique, est conçue pour déterminer si le médicament à l’étude est sûr et efficace pour une utilisation publique. Les participants reçoivent des traitements médicaux spécifiques dont les résultats sont surveillés de près par les chercheurs afin de décider si le médicament doit être autorisé en vue d’une distribution plus large. Tous les médicaments actuellement commercialisés sont passés par ce processus.
Qu’est-ce qu’un médicament expérimental ?
Il s’agit d’un médicament à l’étude qui n’est pas encore approuvé pour la vente par une agence ou une autorité de santé gouvernementale. Des études cliniques sont réalisées pour évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de ces médicaments.
Qu’est-ce qu’un placebo ?
Un placebo est une substance ou un traitement qui n’a aucun effet thérapeutique et qui est souvent utilisé comme contrôle dans les essais cliniques. Il est généralement conçu pour ressembler au médicament ou au traitement évalué, mais ne contient aucune substance active. L’objectif d’un placebo est d’aider les chercheurs à déterminer si les effets du médicament réel sont dus au traitement lui-même ou aux attentes d’amélioration des participants.
Pourquoi les études contrôlées par placebo sont-elles importantes pour la recherche ?
Les études contrôlées par placebo sont considérées comme la référence dans la recherche, car elles constituent le moyen le plus fiable pour déterminer l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’une nouvelle intervention. En comparant un groupe recevant le traitement réel à un groupe recevant un placebo, les chercheurs peuvent isoler les effets spécifiques du traitement. Cela permet de minimiser l’influence d’autres facteurs, tels que l’effet placebo (où les gens ressentent une amélioration simplement parce qu’ils croient qu’ils reçoivent un traitement) et de garantir que tout bénéfice observé est réellement dû à l’intervention étudiée. Cette approche rigoureuse est essentielle pour développer des traitements sûrs et efficaces pour différentes affections.
Quelles sont vos responsabilités pendant votre participation à l’étude ?
Si vous décidez de faire participer votre proche à l’étude, vous recevrez des directives et des instructions pour assurer la sécurité et le bien-être du/de la participant(e). Vous devez communiquer des informations sur l’état de santé actuel et passé du/de la participant(e) afin de préserver sa sécurité tout au long de l’étude. De plus, il est conseillé d’informer son médecin traitant de sa participation à l’étude pour une prise en charge et un soutien globaux.
La participation est-elle volontaire ?
Oui, la participation à l’étude est totalement volontaire. Les participants ont le droit de se retirer à tout moment et pour quelque raison que ce soit. S’ils décident de quitter l’étude, ils n’auront aucuns frais à payer et ne perdront pas les avantages auxquels ils ont droit par ailleurs.
Y a-t-il des frais ou une indemnisation liés à la participation à cette étude ?
La participation à cette étude ne vous occasionnera aucuns frais. Lorsque la réglementation le permet, les participants et les aidants recevront une indemnité équitable pour leurs déplacements, leur temps et leur implication pendant toute la durée de l’étude clinique.
Comment peut-on en apprendre davantage sur le médicament à l’étude et sur la présente étude ?
Vous trouverez de plus amples informations sur cette étude clinique en consultant le site www.ClinicalTrials.gov en utilisant l’identifiant de l’étude : NCT06660394, ou en envoyant un e-mail à l’adresse DEEpStudies@Lundbeck.com.
Où se trouvent les centres participants ?
Trouvez un centre de l’étude près de chez vous ! Consultez notre carte des centres.
Ressources utiles pour le syndrome de Dravet chez les adultes et les enfants :
Glossaire
MAC
Les médicaments anticonvulsivants (MAC) sont un groupe de médicaments largement utilisés, principalement pour la prise en charge des crises d’épilepsie.
ÉTUDE CLINIQUE
Une étude clinique est une étude de recherche, qui évalue si une stratégie médicale, un traitement à l’étude ou un dispositif est sûr et efficace pour les êtres humains.
DOUBLE AVEUGLE
Une expérience en aveugle est une expérience dans laquelle les informations concernant le test sont dissimulées au/à la participant(e) afin de réduire ou d’éliminer les biais et ce, jusqu’à ce que le résultat de l’étude soit connu. Le double aveugle signifie que l’investigateur ne connaît pas non plus ces informations.
CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
Le consentement éclairé désigne le processus par lequel le/la patient(e), l’aidant ou le tuteur légal reçoit des informations claires et faciles à comprendre à propos d’une étude clinique, au moment où il/elle devra décider d’y participer ou non.
PHASE I
La phase I évalue la sécurité d’emploi chez l’être humain en administrant le traitement ou le médicament à des volontaires en bonne santé.
PHASE II
La phase II évalue la sécurité d’emploi et l’efficacité chez des patients vivant avec la maladie étudiée.
PHASE III
La phase III évalue la sécurité d’emploi et confirme l’efficacité du médicament chez les patients atteints de la maladie et porte sur un groupe de personnes plus important que l’étude de phase II.
PHASE IV
La phase IV évalue l’effet du médicament sur différentes populations et les éventuels effets indésirables associés à une utilisation à long terme après son approbation.
PLACEBO
Une substance inactive ou une autre intervention qui ressemble à un médicament ou un traitement actif évalué et qui est administré de la même manière que celui-ci.
ÉTUDE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO
Une étude contrôlée par placebo est une étude qui comporte deux (ou plus) groupes. Un groupe reçoit le traitement actif, et l’autre le placebo.
RÉDUCTION PROGRESSIVE
En médecine, la réduction progressive est la pratique consistant à réduire progressivement la dose d’un médicament pour le diminuer ou l’arrêter.
TITRATION
La titration est un moyen de limiter les effets indésirables potentiels en prenant le temps de comprendre comment votre corps réagit à un médicament.
ÉTUDE RANDOMISÉE
Une étude contrôlée randomisée est un type d’étude qui vise à réduire les biais lors de l’évaluation d’un nouveau traitement. Les personnes participant à l’étude sont réparties de manière aléatoire soit dans le groupe recevant le traitement à l’étude, soit dans le groupe recevant un traitement de référence en guise de contrôle.
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