A New Wave of Hope
Únase a nosotros en la búsqueda para ayudarnos a avanzar en el tratamiento del síndrome de Dravet
Estudio clínico para ayudar potencialmente a reducir el número de crisis convulsivas en niños y adultos con el síndrome de Dravet.
¿Quién puede participar?
Los participantes aptos son personas de 2 a 65 años a quienes se les ha diagnosticado síndrome de Dravet y han presentado crisis convulsivas entre 1 y 20 meses de edad. Además, han presentado un promedio de cuatro crisis convulsivas por mes durante los últimos tres meses.
Para participar en el estudio los participantes deben:
- Haber sido diagnosticados de síndrome de Dravet.
- Tener entre 2 y 65 años.
- Haber presentado crisis convulsivas entre 1 y 20 meses de edad.
- Haber tenido un promedio de 4 crisis convulsivas por mes durante los últimos 3 meses.
- Tener disposición y capacidad para rellenar los diarios del estudio durante todo el estudio DEEp SEA o tener un cuidador que pueda hacerlo.
Se podrán aplicar requisitos y exclusiones adicionales del estudio, incluidos ciertos medicamentos anticonvulsivos. Solo un profesional de la salud cualificado puede determinar si su ser querido reúne los requisitos para participar en el estudio.
¿Qué esperar durante el estudio DEEp SEA?
SELECCIÓN
Para participar en este estudio, su ser querido deberá ser evaluado por un médico para determinar su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante del estudio puede tardar hasta 5 semanas.
SELECCIÓN
Para participar en este estudio, su ser querido deberá ser evaluado por un médico para determinar su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante del estudio puede tardar hasta 5 semanas.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Los participantes aptos participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o del placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está probando en el estudio clínico, pero no contendrá ningún principio activo.
Durante el estudio, los participantes pueden contar con que deberán acudir al centro al menos en 6 ocasiones para someterse a pruebas y evaluaciones, además de 3 visitas telefónicas para evaluar la evolución. Los participantes o cuidadores deberán cubrir unos diarios electrónicos durante todo el estudio.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Los participantes aptos participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o del placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está probando en el estudio clínico, pero no contendrá ningún principio activo.
Durante el estudio, los participantes pueden contar con que deberán acudir al centro al menos en 6 ocasiones para someterse a pruebas y evaluaciones, además de 3 visitas telefónicas para evaluar la evolución. Los participantes o cuidadores deberán cubrir unos diarios electrónicos durante todo el estudio.
EXTENSIÓN ABIERTA
Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (EA). Durante la EA, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.
EXTENSIÓN ABIERTA
Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (EA). Durante la EA, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.
SEGUIMIENTO
Los participantes que decidan no participar en el estudio de EA seguirán participando hasta la visita de seguimiento.
SEGUIMIENTO
Los participantes que decidan no participar en el estudio de EA seguirán participando hasta la visita de seguimiento.
.png){kind=small}
