Häufig gestellte Fragen
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie dient dazu, herauszufinden, ob das untersuchte Medikament (das Prüfpräparat) wirksam und sicher für die allgemeine Anwendung ist. Die Teilnehmenden erhalten eine bestimmte medizinische Behandlung, und die Forschern werten die Ergebnisse sorgfältig aus, damit auf dieser Grundlage entschieden werden kann, ob das Medikament für die Allgemeinheit zugelassen werden sollte. Alle Medikamente, die heute auf dem Markt sind, haben diesen Prozess durchlaufen.
Was ist ein Prüfpräparat?
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das bisher von keiner staatlichen Gesundheitsbehörde oder Aufsichtsbehörde die Marktzulassung erhalten hat. In klinischen Studien wird die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Medikamente untersucht.
Was ist ein Placebo?
Ein Placebo ist eine Substanz oder Behandlung, die keine therapeutische Wirkung hat und in klinischen Studien oft zur Kontrolle eingesetzt wird. Ein Placebo sieht genauso aus wie das untersuchte Medikament oder die untersuchte Behandlung, enthält aber keine Wirkstoffe. Ein Placebo soll den Forschern dabei helfen, festzustellen, ob die Wirkung des untersuchten Medikaments tatsächlich auf die Behandlung zurückzuführen ist oder darauf, dass die Teilnehmenden eine Verbesserung erwarten.
Warum sind placebokontrollierte Studien wichtig für die Forschung?
Placebokontrollierte Studien gelten als höchster Standard der Forschung, da sie mit der größten Zuverlässigkeit ermöglichen, die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmaßnahme festzustellen. Die Forscher vergleichen eine Gruppe, die die eigentliche Prüfbehandlung erhält, mit einer Gruppe, die ein Placebo erhält. Auf diese Weise können sie genau erkennen, welche Wirkungen tatsächlich auf die Prüfbehandlung zurückzuführen sind. Das verringert eine Verzerrung der Ergebnisse durch andere Faktoren, insbesondere durch den Placebo-Effekt (bei dem die Behandelten eine Verbesserung erleben, einfach weil sie an die Behandlung glauben). So wird sichergestellt, dass alle beobachteten Vorteile tatsächlich auf die Prüfbehandlung zurückzuführen sind. Dieses strenge Verfahren ist entscheidend dafür, sichere und wirksame Behandlungen für verschiedenste Krankheiten zu entwickeln.
Welche Pflichten haben die Teilnehmenden dieser Studie?
Wenn Sie sich dafür entscheiden, dass Ihre Angehörige/Ihr Angehöriger an der Studie teilnehmen soll, erhalten Sie Richtlinien und Anweisungen, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmenden zu gewährleisten. Sie müssen dann Auskunft über den aktuellen und früheren Gesundheitszustand der teilnehmenden Person geben, um deren Sicherheit während der gesamten Studie zu gewährleisten. Darüber hinaus wird empfohlen, ihren Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren, um eine umfassende Versorgung und Unterstützung sicherzustellen.
Ist die Teilnahme freiwillig?
Ja, die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Die Teilnehmenden können jederzeit und ohne Angabe von Gründen ihre Einwilligung in die Teilnahme widerrufen. Wenn sie auf eigenen Wunsch die Studie verlassen, werden ihnen keine Kosten in Rechnung gestellt und sie verlieren auch keine Leistungen, auf die sie ansonsten Anspruch hätten.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden oder gibt es eine Vergütung dafür?
Die Teilnahme an dieser Studie kostet nichts. Soweit die geltenden Bestimmungen es zulassen, werden Teilnehmende und Betreuungspersonen für ihren Reise-, Zeit- und sonstigen Aufwand für die Dauer der klinischen Studie angemessen entschädigt.
Wie kann man mehr über das Prüfpräparat und diese Studie erfahren?
Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie erhalten Sie auf www.ClinicalTrials.gov unter der Studien-ID: NCT06660394, oder per E-Mail an die DEEpStudies@Lundbeck.com.
Wo gibt es teilnehmende Prüfzentren?
Suchen Sie nach einem Prüfzentrum in Ihrer Nähe! Sehen Sie sich unsere Karte mit Prüfzentren an.
Hilfreiche Ressourcen zum Dravet-Syndrom bei Erwachsenen und Kindern:
Glossar
ASM
Anfallssuppressive Medikamente (ASM) sind eine Gruppe von Wirkstoffen, die häufig eingesetzt werden, hauptsächlich um epileptische Anfälle zu verhindern.
KLINISCHE STUDIE
Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, in der untersucht wird, ob eine medizinische Strategie, eine Studienbehandlung oder ein Medizinprodukt für den Menschen sicher und wirksam ist.
DOPPELBLIND
Ein verblindetes Experiment ist ein Experiment, bei dem den Versuchspersonen Informationen über den Test so lange verborgen bleiben, bis die Ergebnisse vorliegen. Dies dient dazu, Verzerrungen zu verringern oder ganz zu vermeiden. Doppelblind bedeutet, dass auch der Prüfarzt die Informationen nicht kennt.
PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist ein Prozess, bei dem Patienten/Betreuungspersonen/gesetzlichen Vertretern in klarer, leicht verständlicher Form über eine klinische Studie aufgeklärt werden, bevor die Person entscheidet, ob sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchte.
PHASE I
In Phase I wird die Sicherheit beim Menschen getestet, indem die Behandlung oder das Medikament gesunden Freiwilligen verabreicht wird.
PHASE II
In Phase II werden die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit der untersuchten Krankheit getestet.
PHASE III
Phase III umfasst die Untersuchung der Sicherheit und Bestätigung der Wirksamkeit bei Patienten mit der untersuchten Krankheit, wobei eine größere Gruppe von Personen untersucht wird als in der Phase-II-Studie.
PHASE IV
In Phase IV werden nach der Zulassung des Medikaments die Wirkungen bei verschiedenen Patientengruppen sowie etwaige Nebenwirkungen bei der Langzeitanwendung untersucht.
PLACEBO
Eine Substanz oder jegliche Maßnahme, die genauso aussieht und genauso angewendet wird, wie eine in einer Studie untersuchte wirkstoffhaltige medikamentöse oder sonstige Behandlung.
PLACEBOKONTROLLIERT
Eine placebokontrollierte Studie ist eine Studie mit zwei (oder mehr) Gruppen von Teilnehmenden. Eine Gruppe erhält die wirkstoffhaltige Behandlung und die andere das Placebo.
AUSSCHLEICHEN
Ausschleichen bedeutet in der Medizin, die Dosierung eines Medikaments nach und nach immer weiter zu verringern, um eine niedrigere Dosis zu erreichen oder das Medikament ganz abzusetzen.
TITRATION
Titration ist eine Möglichkeit, etwaige Nebenwirkungen gering zu halten; dabei wird nach und nach geprüft, wie der Körper auf ein Medikament reagiert.
RANDOMISIERTE STUDIE
Eine randomisierte kontrollierte Studie ist eine Studie, die darauf ausgelegt ist, Verzerrungen bei der Untersuchung einer neuen Behandlung möglichst zu verringern. Die Teilnehmenden werden per Randomisierung, d. h. nach dem Zufallsprinzip, entweder der Gruppe zugeteilt, die die untersuchte Behandlung erhält, oder einer Gruppe, die als Kontrolle z. B. eine Standardbehandlung erhält.
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