A New Wave of Hope
Lassen Sie uns mit vereinten Kräften den Fortschritt in der Behandlung des Dravet-Syndroms vorantreiben
Eine klinische Studie mit dem Ziel, die Zahl der Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom möglichst zu verringern.
Wer kann teilnehmen?
Als Teilnehmende kommen Personen im Alter zwischen 2 und 65 Jahren infrage, bei denen das Dravet-Syndrom diagnostiziert wurde, bei denen die erste Anfallsaktivität im Alter zwischen 1 und 20 Monaten aufgetreten ist und bei denen in den letzten drei Monaten durchschnittlich vier Krampfanfälle pro Monat aufgetreten sind.
Eine Person kommt möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn:
- bei ihr das Dravet-Syndrom diagnostiziert wurde,
- sie zwischen 2 und 65 Jahre alt ist,
- die ersten Anfälle im Alter zwischen 1 und 20 Monaten aufgetreten sind,
- sie in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 4 Krampfanfälle pro Monat hatte und
- sie oder ihre Betreuungsperson bereit und in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Studie DEEp SEA ein Studientagebuch zu führen.
Darüber hinaus können weitere Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme gelten, unter anderem in Bezug auf bestimmte Medikamente gegen Krampfanfälle. Nur qualifiziertes medizinisches Fachpersonal kann feststellen, ob Ihr Angehöriger/Ihre Angehörige die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt.
Was geschieht in der Studie DEEp SEA?
VORUNTERSUCHUNG
Damit Ihr Angehöriger/Ihre Angehörige an dieser Studie teilnehmen kann, muss er/sie zuerst von einem Arzt untersucht werden, um festzustellen, ob er/sie die Voraussetzungen für die Teilnahme erfüllt. Es kann bis zu 5 Wochen dauern, bis diese Eignungsprüfung abgeschlossen ist.
VORUNTERSUCHUNG
Damit Ihr Angehöriger/Ihre Angehörige an dieser Studie teilnehmen kann, muss er/sie zuerst von einem Arzt untersucht werden, um festzustellen, ob er/sie die Voraussetzungen für die Teilnahme erfüllt. Es kann bis zu 5 Wochen dauern, bis diese Eignungsprüfung abgeschlossen ist.
STUDIENBEHANDLUNG
Nach der Aufnahme in die Studie durchlaufen die Teilnehmenden einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo, jeweils in flüssiger Form, zugewiesen. Das Placebo sieht aus und schmeckt wie das Prüfpräparat, das in der klinischen Studie untersucht wird, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Im Verlauf der Studie erwarten die Teilnehmenden mindestens 6 Besuchstermine im Prüfzentrum für Untersuchungen und Beurteilungen sowie 3 Telefontermine zur Verlaufskontrolle. Es ist erforderlich, dass die Teilnehmenden oder ihre Betreuungspersonen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch führen.
STUDIENBEHANDLUNG
Nach der Aufnahme in die Studie durchlaufen die Teilnehmenden einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo, jeweils in flüssiger Form, zugewiesen. Das Placebo sieht aus und schmeckt wie das Prüfpräparat, das in der klinischen Studie untersucht wird, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Im Verlauf der Studie erwarten die Teilnehmenden mindestens 6 Besuchstermine im Prüfzentrum für Untersuchungen und Beurteilungen sowie 3 Telefontermine zur Verlaufskontrolle. Es ist erforderlich, dass die Teilnehmenden oder ihre Betreuungspersonen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch führen.
OFFENE VERLÄNGERUNG
Teilnehmende, die den letzten Besuchstermin des Studienbehandlungszeitraums abschließen, können in einen offenen Verlängerungszeitraum der Studie übergehen. Während dieser offenen Verlängerung erhalten alle Teilnehmenden das Prüfpräparat.
OFFENE VERLÄNGERUNG
Teilnehmende, die den letzten Besuchstermin des Studienbehandlungszeitraums abschließen, können in einen offenen Verlängerungszeitraum der Studie übergehen. Während dieser offenen Verlängerung erhalten alle Teilnehmenden das Prüfpräparat.
NACHBEOBACHTUNG
Für Teilnehmende, die nicht in die offene Verlängerung übergehen, folgt stattdessen ein Besuchstermin zur Nachbeobachtung.
NACHBEOBACHTUNG
Für Teilnehmende, die nicht in die offene Verlängerung übergehen, folgt stattdessen ein Besuchstermin zur Nachbeobachtung.
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